临床机构选择新时代,你准备好了吗?

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2018-10-28

2019年1月1日起,医疗器械可选临床试验机构或将骤减,大量药物临床试验机构将不再适用。 可选临床机构的地区分布正在发生微妙变化。

最近准备开展临床试验的企业要注意什么?一起来看看吧:药物与器械临床机构法规依据:2017年11月24日,原国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》(食药监办械管[2017]161号)规定:自2018年1月1日至2018年12月31日,医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。 自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构。 目前,药监局公示的药物临床试验机构共825家,而公示的备案医疗器械临床试验机构只有350家。

也就是说,2019年1月1日起,可选的临床机构将由1000余家骤减至350家。 相应的,临床机构在全国的分布也发生了微妙的变化。

在药物临床试验机构中,北京以72家夺得榜首,占9%;而在备案的医疗器械临床机构中仅有27家,占8%。 而广东则由71家变到了43家,比例从9%升到了12%,成为了备案医疗器械临床机构数量最高的地区。 北京、广东、江苏、上海的备案临床机构依然是第一梯队,其他地区的临床机构则相对匮乏。 详情请见下图:临床试验合规判断的起点临床试验的启动过程是一个系统过程,其中有许多时间节点,在这么多时间节点中,究竟用谁和2019年1月1日做比较呢?是合同签订时间,临床试验备案时间,还是病例入组时间?目前我们认为是以合同签订时间为准,也就意味着凡是在2019年1月1日之后签订地合同,必须是350家备案的临床机构中的,否则就是不合规了。 临床机构备案适用范围医疗器械临床试验机构不仅包含医疗机构,我们在进行体外试剂以及特殊产品的临床试验时,会优先考虑血液中心和中心血站、疾病预防控制中心等非医疗机构。 那么这些非医疗机构的备案情况如何呢?目前在备案系统中小编仅搜索到了深圳市血液中心。 小伙伴们,临床试验费用高且时间长,也是最容易出问题的一个环节,你是否需要一个医疗器械临床试验伴随服务?辅助你的临床试验真实性核查通过率100%,临床试验成功率100%,试验产品注册成功率100%?你想不想体验全球30强企业享受的服务?关注微信公众号CMDRA,点击线下服务,查看更详细的“临床伴随”服务介绍。

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